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EDITORIAL

Medicamentos biossimilares: políticas públicas, regulação e a agenda não conclusa no Brasil

Biosimilar medicines in Brazil: policy, regulation and an unconcluded agenda

Norberto Rech, Laura Gomes Castanheira

DOI: 10.22563/2525-7323.2016.v1.n2.p.4-8


Enviado em:19/09/2016 Aprovado em: 19/09/2016

ARTIGO ORIGINAL

Caracterização das demandas judiciais de fornecimento do medicamento trastuzumabe em Vitória da Conquista, Bahia, Brasil

Characterization of lawsuits for the supply of the trastuzumab medicines in Vitoria da Conquista, Bahia, Brazil

Larissa Morgan Andrade Lemos, Lindemberg Assunção Costa

DOI: 10.22563/2525-7323.2016.v1.n2.p.9-16


Enviado em:05/09/2016 Aprovado em: 10/10/2016
Resumo | Abstract

Objetivo: Caracterizar as ações judiciais de fornecimento do medicamento trastuzumabe impetradas contra o Município de Vitória da Conquista, BA, no período de 2009 a 2012. Métodos: Estudo descritivo e retrospectivo sobre as ações judiciais de trastuzumabe impetradas por pacientes com câncer de mama contra o munícipio de Vitória da Conquista no período de 2009 a 2013. Os dados foram coletados utilizando-se um instrumento semiestruturado, previamente testado contendo as variáveis do estudo: elementos processuais, médico-científicos e sanitários das ações judiciais. Resultados: Foi identificado no banco de dados da Procuradoria do Município de Vitória da Conquista um total de 318 ações judiciais que citam o município como réu, nos anos de 2009 a 2012. Desse total, 187 solicitavam medicamentos ou algum artigo para a saúde e, destas, oito ações requeriam o medicamento trastuzumabe. As autoras das ações apresentavam uma média de 52 anos de idade, variando entre 40 e 72 anos, 50% das mulheres demandantes tinham idade inferior a 50 anos. Dos oito processos analisados, apenas em três havia documentos comprobatórios de fornecimento do medicamento ou comunicado oficial de que o produto já estava disponível para o reclamante. Desses três, apenas em um caso o fornecimento do medicamento foi feito pelo município de Vitória da Conquista. Conclusões: As ações judiciais impetradas contra o Município de Vitória da Conquista solicitando o fornecimento do medicamento trastuzumabe para pacientes portadoras de câncer de mama e os resultados dessas ações foram considerados pertinentes quanto à indicação do medicamento, aos cumprimentos técnico-científicos quanto a prescrição por nome genérico e os aspectos legais.

Objective: To characterize as Drug Delivery Lawsuits trastuzumab filed against the Municipality of Vitoria da Conquista, Bahia, in the 2009 period to 2012. Methods: descriptive and retrospective study about the Lawsuits of trastuzumab filed by Patients with Breast Cancer counter Vitória da Conquista Municipio no period 2009 to 2013. The data were collected using hum semistructured instrument, previously tested as containing Study variables: procedural elements, medical Scientific and Health of Lawsuits. Results: was identified any Bank Procuratorate data of the Municipality of Vitória da Conquista, a total of 318 lawsuits que cite the municipality As defendant, the year 2009 a 2012. Of this total, 187 Medicines requested UO any items Health and of these eight actions required the Drug trastuzumab. As authors of the shares had an average of 52 years of age, varying between 40 and 72 years, 50% of the applicants were women below age 50. Of Eight Cases discussed, only three had corroborative documents Medicine Supply OR que official statement the PRODUCT was already available FOR complainant. Of these three, only in hum If the Drug Supply was made for Vitória da Conquista. Conclusions: How Lawsuits filed against Vitoria Municipality of Conquista, requesting the Drug Supply trastuzumab paragraph Patients suffering from Cancer Mama and The results of such Shares Were considered relevant as for Drug statement, AOS Technical and Scientific Greetings As for prescription in generic name and The Legal aspects.

Regionalização da assistência farmacêutica: uma estratégia para a garantia do abastecimento de medicamentos

Regionalization of pharmaceutical assistance: a strategy to guarantee availability of medicines

Homero Claudio Rocha Souza Filho, Renata Gomes de Alcântara, Patrícia de Oliveira, Nivaldo Cesar de Souza Júnior, Daniele de Sá Pedras, Edvânia Ramos de Oliveira, Eunice Germano Villela, Gláucia Dias Gonçalves, Isabela Maia Diniz, Josilene Pereira Costa, Laise Sofia de Macedo Rodrigues, Luiz Claudio Barroso Santos, Maria Luiza Martins da Silva, Natália Dantas Barbosa Mascarenhas Vitor, Roberto de Castro, Samira do Nascimento Mateus Nunes Lyra

DOI: 10.22563/2525-7323.2016.v1.n2.p.17-23


Enviado em:21/09/2016 Aprovado em: 28/10/2016
Resumo | Abstract

Objetivos: Apresentar a Estratégia da Regionalização da Assistência Farmacêutica (ERAF) desenvolvida no Estado de Minas Gerais. Métodos: Relato de experiência que pretende registrar as principais características da ERAF e os resultados obtidos. Resultados: Ampliação do elenco e do financiamento dos medicamentos básicos, redução de custos na aquisição desses itens, otimização dos prazos de entrega dos medicamentos nos municípios. No novo modelo de aquisição e distribuição de medicamentos adotados pelo Estado de Minas Gerais, o Estado passou a disponibilizar Atas de Registro de Preços para aquisição dos medicamentos básicos pelos municípios, permitindo o aprimoramento das ações relacionadas ao abastecimento de medicamentos. Na ERAF, foi disponibilizado aos municípios módulo específico no Sistema Integrado de Gerenciamento da Assistência Farmacêutica (SIGAF) e a tecnologia de distribuição direta do setor farmacêutico foi aproveitada, reduzindo drasticamente os problemas logísticos existentes até então. Conclusões: A disponibilidade de unidades farmacêuticas no novo modelo aumentou consideravelmente e foi alcançada uma economia na ordem de R$17milhões para os municípios que aderiram a ERAF. Tais dados demonstram que a ERAF se mostra como uma política pública capaz de ampliar a disponibilidade de medicamentos no SUS-MG, proporcionando uma aquisição mais eficiente de medicamentos nos municípios.

Objectives: To present the Estratégia da Regionalização da Assistência Farmacêutica (ERAF) developed in the brazilian state of Minas Gerais. Methods: Experience report that you want to record the main features of ERAF and the results obtained in this model. Results: The main results ERAF are the expansion of cast and financing of basic medicines, cost reduction in the purchase of these items, as well as optimization of delivery times of drugs in municipalities. In the new model of acquisition and distribution of medicines adopted by the Brazilian state of Minas Gerais, the State has made available Prices Registration Minutes for the acquisition of basic medicines by municipalities, allowing the improvement of the actions related to the supply of medicines. In ERAF, it was made available to municipalities specific module in the Sistema Integrado de Gerenciamento da Assistência (SIGAF) and direct distribution technology in the pharmaceutical industry was used, drastically reducing the existing logistical problems so far. Conclusions: It was found that the availability of pharmaceutical units in the new model has increased considerably and has achieved a saving of R$ 17 million to municipalities that joined the ERAF. These data demonstrate that ERAF shown as a public policy designed to increase the availability of medicines in the Brazilian Public Health System, providing a more efficient medicines procurement in municipalities.

Diagnóstico dos serviços de farmácia hospitalar da Secretaria da Saúde do Estado da Bahia, Nordeste do Brasil

Survey of Hospital pharmacy services of the Bahia State Department of Health, Northeast of Brazil

Lindemberg Assunção Costa, Giselia Souza Santana, Charleston Ribeiro Pinto, Bruna Costa Sampaio

DOI: 10.22563/2525-7323.2016.v1.n2.p.24-32


Enviado em:29/09/2016 Aprovado em: 08/11/2016
Resumo | Abstract

Objetivo: Avaliar a situação dos serviços de farmácia da rede de hospitais públicos da Secretaria Estadual de Saúde da Bahia (SESAB). Métodos: Estudo corte transversal, descritivo e exploratório conduzido entre os anos de 2007 e 2008. Para avaliar as atividades da farmácia hospitalar foi utilizado um questionário padronizado contendo sessenta e dois indicadores distribuídos nos seguintes componentes: gerenciamento, seleção de medicamentos, logística, distribuição, informação, seguimento farmacoterapêutico e farmacotécnica. Resultados: Foram aplicados questionários em vinte e dois hospitais, sendo 12 (54,5%) localizados na capital, e, 10 (45,5%), no interior do estado. Quanto ao tipo de atendimento, 13 (59,1%) eram hospitais gerais. Cinco (22,7%) hospitais não possuíam relação de medicamentos selecionados e 9 (40,9%) possuíam protocolos escritos para o uso de pelo menos um medicamento específico. A maioria das unidades hospitalares possuíam farmacêuticos (86,3%). Somente três não possuíam farmacêutico. Quanto à localização, 15 (68,2%) farmácias estavam localizadas dentro do prédio de enfermarias/unidades de internação do hospital. Sobre a estrutura das farmácias, 81,8% delas apresentaram distribuição de medicamentos, 31,8% dispensação ambulatorial e 59,1%, setor administrativo. Doze farmácias (54.5%) estavam ligadas à área clínica no organograma do hospital. Quanto à gestão de estoque e condições de armazenamento, apenas 4 (18,2%) hospitais apresentaram sistema informatizado. Conclusões: As farmácias dos hospitais sob gestão direta da SESAB apresentaram baixo desempenho na maioria dos indicadores dos componentes avaliados e predomínio de atividades administrativas sobre as clínicas.

Objective: To evaluate the status of pharmacy services network of public hospitals of Bahia State Department of Health. Methods: Transversal, descriptive exploratory study conducted from 2007 to 2008. To evaluate the activities of the hospital pharmacy was used a standardized questionnaire containing sixty two indicators distributed among the following components: management, selection of medicines, logistics, distribution, information, pharmacotherapeutic follow-up and pharmacotechnical. Results: Questionnaires were applied in twenty-two hospitals, 12 (54.5%) located in the capital, and, 10 (45.5%), located in countryside of state. As for the type of care, thirteen (59.1%) were general hospitals. Five (22.7%) had no relation hospitals selected drugs and nine (40.9%) had written protocols for the use of at least one specific drug. The most hospitals units had pharmacist (86.3%). As for location, 15 (68.2%) pharmacies were located inside the building wards/hospital inpatient units. On the structure of pharmacies, 81.8% had drug distribution, 31.8% outpatient dispensing and 59.1%, administrative sector. Twelve pharmacies (54.5%) were linked to the clinical area in the hospital chart. As for inventory management and storage conditions, only 4 (18.2%) hospitals had computerized system. Conclusions: The pharmacies of hospitals under direct management of the Bahia State Department of Health presented low performance related to the majority of the indicators of the evaluated components and predominance of administrative activities in contrast with clinical ones.

OPINIÃO

Análise de custo-efetividade e a análise de sensibilidade, um roteiro para execução de uma abordagem probabilística: Introdução à análise de sensibilidade probabilística (Parte I)

Cost-Effectiveness Analysis and Sensitivity Analysis, a guide for a probabilistic approach: Introduction to Probabilistic Sensitivity Analysis (Part I)

Bruno Salgado Riveros, Mariana Rosim, Gabriel Ogata Pedro, Rosa Camila Lucchetta, Marcelo Eidi Nita

DOI: 10.22563/2525-7323.2016.v1.n2.p.33-38


Enviado em:22/09/2016 Aprovado em: 18/12/0016
Resumo | Abstract

Este é o primeiro de dois artigos, em que se discorre sobre o contexto em que as análises de sensibilidade devem ser realizadas (parte I) e a execução da análise de sensibilidade probabilística no Microsoft Excel (parte II). A análise de custo-efetividade (ACE) e suas variantes são metodologias de análise econômica completa, que apresentam um grau de incerteza inerente à construção de modelos de decisão analítica. Assim, é fundamental demonstrar a adequação e robustez dos resultados obtidos por meio da análise de sensibilidade. Dois métodos de análise de sensibilidade são amplamente utilizados em estudos de ACE: I - análise univariada determinística, que avalia um parâmetro por vez do modelo matemático, alterando o seu valor dentro de um intervalo pré-especificado, e II - análise de sensibilidade probabilística, que é capaz de levar em conta todos os parâmetros do modelo de uma única vez, respeitando a distribuição estatística que corresponde à natureza de cada parâmetro. Nesse primeiro artigo, descrevemos o conceito de análise de sensibilidade probabilística de maneira pragmática no contexto dos estudos de custo-efetividade e ilustramos o racional por trás das duas principais curvas de distribuição estatística utilizadas na farmacoeconomia, curvas Gama e Beta, e como calcular os seus hiperparâmetros

This the first of two articles exploring the context of sensitivity analysesb in economic evaluation (Part I) and how it is carried out in Microsoft Excel (Part I). Cost-Effectiveness Analysis (CEA) and its variants have high level of uncertainty inherent to decision analytic models and data. Therefore, it is mandatory to assess robustness of results by means of sensitivity analysis. There are two widely applied methods in CEA: one-way deterministic analysis, which assess uncertainty of one single parameter each time; and probabilistic sensitivity analysis, which is capable to take into account uncertainty of all parameters at one time, varying parameter values through statistical distributions. In this first paper, we describe the concept of probabilistic sensitivity analysis in a pragmatic approach in the context of economic evaluation and illustrate its rationale behind the two most used statistical distributions, Beta and Gamma curves. We also explain how hyperparameters of each curve is calculated.

Os dilemas e desafios na farmacovigilância dos medicamentos biológicos no Brasil

The dilemmas and challenges in the pharmacovigilance of biological medicines in Brazil

Ricardo Garcia

DOI: 10.22563/2525-7323.2016.v1.n2.p.39-43


Enviado em:27/09/2016 Aprovado em: 13/10/2016
Resumo | Abstract

 

Com a chegada ao mercado, dos medicamentos biossimilares, existe uma grande expectativa de todos os setores do sistema de saúde para uma maior competitividade em termos de custos para os tratamentos de doenças crônicas e oncológicas que se beneficiam dessa classe de medicamentos. No entanto, do ponto de vista de impacto clínico, ainda restam muitas dúvidas que não necessariamente se relacionam com a eficácia dos medicamentos biossimilares, uma vez que fora demonstrada através dos estudos elaborados previamente à sua aprovação, mas principalmente em relação à segurança na utilização alternada entre medicamentos de referência e biossimilares, a intercambialidade. Não bastassem os desafios a que já é exposto o sistema de farmacovigilância, essa situação de intercambialidade entre medicamentos biológicos gera uma ainda maior necessidade de se criar eficientes mecanismos de rastreabilidade dessas proteínas não idênticas e sabidamente imunogênicas.

 

With the arrival to the market of biosimilar medicines, there is a great expectation in all sectors of the healthcare system for a greater competitiveness in terms of costs for the treatment of chronic and oncological diseases that benefit from this class of drugs. However, from the clinical impact point of view, there are still many questions not necessarily related to the efficacy of biosimilar medicines, since it was demonstrated by the own studies undertaken prior to approval, but especially related to security in the alternated use between reference and biosimilar medicines, the interchangeability. As if not enough challenges that are already exposed the pharmacovigilance system, such a situation of interchangeability between biological medicines generates an even greater need to create efficient traceability mechanisms of these non-identical and known immunogenic proteins.